Orocalmin aroma lamaie, 20 pastile , Zentiva Sa (Romania)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13792/2021/01-02-03-04-05 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Orocalmin cu aromă de lămâie 3 mg pastile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

• Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg).
• Excipienți cu efect cunoscut: fiecare pastilă conține isomalt (E-953) 2457,316 mg și aspartam (E-951) 3,409 mg
• Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pastilă

• Pastilă rotundă de culoare galbenă, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de lămâie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

• Orocalmin cu aromă de lămâie este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

• Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi.
• Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
• Trebuie evaluată starea clinică, în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau apare febră mare.
• Copii și adolescenți
• Din cauza formei farmaceutice, Orocalmin cu aromă de lămâie nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
• Copii cu vârsta între 6 şi 11 ani: acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui adult.
• Administrare orofaringiană
• Pastila trebuie dizolvată încet în gură și nu trebuie înghițită sau mestecată.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

• Orocalmin cu aromă de lămâie nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
• Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.
• La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic, poate fi provocat bronhospasmul. Se recomandă precauție la acești pacienți.
• La un număr mic de pacienți, poate să apară ulcerație bucală/faringiană, cauzată de procese patologice grave. Dacă simptomele se agravează, nu se îmbunătățesc sau persistă mai mult de 3 zile, apare febră sau apar alte simptome, starea clinică a pacientului trebuie evaluată de un medic.
• Medicamentul conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la pacienții cu fenilcetonurie.
• Medicamentul conține isomalt și, de aceea, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

• Nu au fost efectuate studii de interacţiune şi nu au fost raportate interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

• Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei la gravide și femei care alăptează. Nu a fost studiată excreția în laptele matern. Nu sunt suficiente studiile efectuate la animale privind efectul asupra sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om nu este cunoscut.
• Orocalmin cu aromă de lămâie nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

• Orocalmin cu aromă de lămâie 3 mg pastile nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

• Pe durata utilizării, au fost raportate mai frecvent tulburări ale sistemului imunitar și tulburări gastrointestinale pentru substanța activă din acest medicament. Frecvențele estimate pentru apariția reacțiilor adverse sunt împărțite după cum urmează:
• Foarte frecvente (≥ 1/10)
• Frecvente (≥ 1/100 și <1/10)
• Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100)
• Rare (≥ 1/10000 și <1/1000)
• Foarte rare (<1/10000)
• Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Frecvenţă Reacţii adverse
• Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate
• Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare Laringospasm sau bronhospasm
• Tulburări gastrointestinale Rare Cu frecvenţă necunoscută Senzaţie de arsură la nivelul gurii, xerostomie Hipoestezie orală
• Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Fotosensibilitate ţesutului subcutanat Foarte rare Angioedem
• Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuși, foarte rar au fost raportate la copii excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături după administrarea orală de benzidamină în doze de 100 ori mai mari decât cea coninută în pastile. În cazul în care apare supradozajul acut, este posibil doar tratament simptomatic; se va evacua conținutul gastric prin inducerea de vărsături sau prin lavaj gastric, iar pacienții vor fi monitorizați cu atenție și li se va administra un tratament suportiv. Trebuie menținută o stare de hidratare corespunzătoare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

• Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul local al cavității bucale, codul ATC: R02AX03.
• Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea durerii cauzate de procese iritative localizate la nivelul gurii și faringelui. În plus, benzidamina are și un efect anestezic local moderat.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

• Absorbția prin mucoasa cavității bucale și faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unor cantități măsurabile de benzidamină în plasma umană.
• La aproximativ 2 ore după administrarea unei pastile de 3 mg, concentrația plasmatică de benzidamină a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/ml*oră. Totuşi, aceste concentrații nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice.

Distribuţie

• S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace, datorită capacității de a pătrunde prin stratul epitelial.

Metabolizare și eliminare

• Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliți inactivi sau produși de conjugare.

5.3 Date preclinice de siguranţă

• Deoarece studiile preclinice au prezentat deficiențe și, prin urmare, sunt de valoare restrânsă, ele nu furnizează informații suplimentare relevante pentru medicul care prescrie medicamentul, altele decât cele incluse în alte secțiuni ale RCP. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele disponibile privind cinetica nu permit stabilirea relevanței clinice a studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

• Isomalt (E-953)
• Acid citric monohidrat
• Aspartam (E-951)
• Galben de chinolină (E-104)
• Aromă de lămâie
• Ulei de mentă

6.2 Incompatibilităţi

• Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate 3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

• Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

• Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu
• Mărimi de ambalaj: cutii cu 8, 12, 16, 20, 24 pastile.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ - Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady, nr. 50, Sector 3, București, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13792/2021/01-05

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

• Data primei autorizări: Decembrie 2018
• Data reînnoirii autorizaţiei: Martie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI- Martie 2021