Orocalmin portocale si miere, 20 pastile, Zentiva Sa (Romania)

Orocalmin portocale si miere, 20 pastile,...

Orocalmin portocale si miere, 20 pastile, Zentiva Sa (Romania)

Name: Orocalmin portocale si miere, 20 pastile, Zentiva Sa (Romania)
Brand: ZENTIVA SA (ROMANIA)
SKU: 19309
Price: 7.01 RON
Availability: OutOfStock

Marca: ZENTIVA SA (ROMANIA)

Stoc epuizat

7,01 lei

Cu TVA

Descriere

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13793/2021/01-02-03-04-05 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Orocalmin cu aromă de portocală şi miere 3 mg pastile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg).
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare pastilă conține isomalt (E-953) 2464,420 mg, aspartam (E-951) 3,409 mg, roşu coşenilă A (E-124) 0,013 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pastilă rotundă de culoare portocalie, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de portocală şi miere.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Orocalmin cu aromă de portocală şi miere este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi.
Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Trebuie evaluată starea clinică, în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau apare febră mare.
Copii și adolescenți
Din cauza formei farmaceutice, Orocalmin cu aromă de portocală şi miere nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Copii cu vârsta între 6 şi 11 ani: acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui adult.
Administrare orofaringiană
Pastila trebuie dizolvată încet în gură și nu trebuie înghițită sau mestecată.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Orocalmin cu aromă de portocală şi miere nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.
La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic, poate fi provocat bronhospasmul. Se recomandă precauție la acești pacienți.
La un număr mic de pacienți, poate să apară ulcerație bucală/faringiană, cauzată de procese patologice grave. Dacă simptomele se agravează, nu se ameliorează sau persistă mai mult de 3 zile, apare febră sau apar alte simptome, starea clinică a pacientului trebuie evaluată de un medic.
Medicamentul conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la pacienții cu fenilcetonurie.
Medicamentul conține isomalt și, de aceea, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Medicamentul conţine colorant roşu coşenilă A care poate provoca reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii de interacţiune şi nu au fost raportate interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei la gravide și femei care alăptează. Nu a fost studiată excreția în laptele matern. Nu sunt suficiente studiile efectuate la animale privind efectul asupra sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Orocalmin cu aromă de portocală şi miere nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Orocalmin cu aromă de portocală şi miere 3 mg pastile nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Pe durata utilizării, au fost raportate mai frecvent tulburări ale sistemului imunitar și tulburări gastrointestinale pentru substanța activă din acest medicament. Frecvențele estimate pentru apariția reacțiilor adverse sunt împărțite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și <1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100)
Rare (≥ 1/10000 și <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe

Frecvenţă

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută

Reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare

Laringospasm sau bronhospasm
Tulburări gastrointestinale

Rare

Cu frecvenţă necunoscută
Senzaţie de arsură la nivelul gurii, xerostomie
Hipoestezie orală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente
Foarte rare
Fotosensibilitate
Angioedem

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 ,București 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuși, foarte rar au fost raportate la copii excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături după administrarea orală de benzidamină în doze de 100 ori mai mari decât cea conținută în pastile. În cazul în care apare supradozajul acut, este posibil doar tratament simptomatic; se va evacua conținutul gastric prin inducerea de vărsături sau prin lavaj gastric, iar pacienții vor fi monitorizați cu atenție și li se va administra un tratament suportiv. Trebuie menținută o stare de hidratare corespunzătoare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul local al cavității bucale, codul ATC: R02AX03.

Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea durerii cauzate de procese iritative localizate la nivelul gurii și faringelui. În plus, benzidamina are și un efect anestezic local moderat.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbția prin mucoasa cavității bucale și faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unor cantități măsurabile de benzidamină în plasma umană.
La aproximativ 2 ore după administrarea unei pastile de 3 mg, concentrația plasmatică de benzidamină a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/ml*oră. Totuşi, aceste concentrații nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice.

Distribuţie

S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace, datorită capacității de a pătrunde prin stratul epitelial.

Metabolizare și eliminare

Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliți inactivi sau produși de conjugare.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Deoarece studiile preclinice au prezentat deficiențe și, prin urmare, sunt de valoare restrânsă, ele nu furnizează informații suplimentare relevante pentr medicul care prescrie medicamentul, altele decât cele incluse în alte secțiuni ale RCP. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele disponibile privind cinetica nu permit stabilirea relevanței clinice a studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor